1.机器就位,并校准机器水平,机器四周及高空留出大于2米的空间。
2.机器的环境温度:18℃-24℃;相对湿度:45%-65%;空气洁净度:洁净级别10万级(用尘埃测定仪测定)。
3.旋转式压片机试验颗粒:40-60目,细粉含量不超过10%的干颗粒(具体配方由需方配制),料斗装量:约1.5L左右。
4.药片压片机试车时间:全自动压片机连续负荷运行1小时,每隔15分钟取样一次,共四次。
5.片剂与旋转压片机转速确定:片剂越厚,药片机转台转速越慢,反之越快。例:直径φ12厚4mm的普通圆形片,转速约为16-18转/分;直径φ5厚3mm的普通圆形片,压片机转速约为26-28转/分。
6.片剂重量差异评定:平均重量<0.3g,误差±7.5%;平均重量≥0.3g,误差±5%。计算公式:
(G最轻-G平均)÷G平均×100%=片剂最小重量差异限度;
(G最重-G平均)÷G平均×100%=片剂最大重量差异限度;
例:片剂平均重量为0.25g,则按以上公式来算片剂的最大重量为0.26875g,片剂的最小重量为0.23125g,在此范围内的片剂均为合格;片剂平均重量为0.3g,则按以上公式来算片剂的最大重量为0.315g,片剂的最小重量为0.285g,在此范围内的片剂均为合格。
7.片剂旋转式压片机片剂硬度:硬度测定条件为片剂能承受>7Kg的压力即为合格(用硬度计测定)。
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